盐酸氯哌丁

点击:968 发布日期:2003-08-01 01:24:33

辽源市百康药业有限责任公司

盐酸氯哌丁原料简介

 

一、  概况

1、品名及代码:品名盐酸氯哌丁    

2、分子式:C20H24ClNO·HCl           分子量:366.33

3、 结构式:



二、性状

1、本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味辛、苦,有麻木感。

2、本品在水、乙醇或氯仿中易溶,在丙酮中微溶。

3、本品的熔点(通则0612)为146~153℃。

三、 鉴别

1、取本品约5mg,加硫酸5ml,溶解后,溶液显橙黄色,渐转为红棕色。

2、本品的水溶液显氯化物(1)的鉴别反应(通则0301)。

四、检查

1、溶液的澄清度与颜色:取本品1g,加水10ml使溶解,溶液应澄清无色,如显色,与对照液[取比色用重铬酸钾液2.5ml,加水稀释至10ml,量取2.1ml,另取比色用氯化钴液1ml,加水稀释至10ml,量取0.9ml,混合,加水使成10ml] 比较,不得更深。

2、炽灼残渣:按(通则0841)检查不得过0.1%。

3、微生物限度检查:依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。

五、含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于36.63mg的C20H24ClNO• HCl。

本品含C20H24ClNO• HCl不得少于99.0%。

六、检验项目及限度

项   目

法定标准

内控标准

熔点

限度为146~153℃。

----------

鉴别

(1)、(2)应符合规定。

----------

炽灼残渣

不得过0.1%。

不得过0.08%,应符合规定。

溶液的澄清度与颜色

应符合规定。

----------

微生物限度

需氧菌总数<1000cfu/g

霉菌和酵母菌数<100cfu /g

大肠埃希菌不得检出。

需氧菌总数<800cfu/g

霉菌和酵母菌数<80cfu /g

大肠埃希菌不得检出。

含量测定

C20H24ClNO• HCl不得少于99.0%。

C20H24ClNO• HCl不得少于99.3%。

七、取样规定:见SOP.QC-QY-004“成品取样标准操作规程”。

八、检验方法:SOP.QC-CJ-036“盐酸氯哌丁成品检验标准操作规程”。

九、包装形式20Kg/桶,内包装为药用低密度聚乙烯袋,外套牛皮纸袋,外包装为纸板桶。

十、贮存条件及注意事项:遮光,密闭保存。

十一、有效期48个月。

十二、产品照片